El Ministerio de Salud, en desarrollo de la política de modernización de la salud, implementará una actualización normativa en el ámbito de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Esta iniciativa busca garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad de estos dispositivos en beneficio de la salud de los ciudadanos colombianos.
Con dicho propósito, ha establecido mesas de trabajo con la participación de más de 60 actores de la cadena sectorial, que incluyen fabricantes, importadores, distribuidores, instituciones de salud, asociaciones de profesionales de la salud, representantes académicos, gremios, aseguradoras y usuarios de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Los dispositivos médicos incluyen una amplia variedad de productos, desde insumos básicos como gasas y jeringas hasta equipos más avanzados como rayos X y marcapasos. Los reactivos de diagnóstico in vitro son productos utilizados para analizar muestras procedentes del cuerpo humano, como pruebas de embarazo o pruebas de COVID-19.
La actualización normativa se centrará en los registros médicos y los permisos de comercialización, que son documentos otorgados por el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) para garantizar la calidad de estos dispositivos y reactivos. Los reglamentos actuales que rigen estos permisos datan de 2004 y 2005.
Se destaca que en Colombia, aproximadamente el 80% de los proveedores son fabricantes internacionales, mientras que solo el 20% son nacionales. Además, el mercado de dispositivos médicos y reactivos ha experimentado un crecimiento constante desde 2014.
Esta actualización normativa tiene como objetivo agilizar los procesos de registro y permisos de comercialización, lo que contribuirá a la implementación de políticas de seguridad sanitaria.
Después de la fase de concertación actual, se llevará a cabo un estudio y consolidación de los aportes realizados por los participantes en las mesas de trabajo. Luego se procederá con las etapas de construcción y análisis de impacto normativo, así como la elaboración de una hoja de ruta para la modificación de los decretos correspondientes. Toda esta información estará disponible en el sitio web del Ministerio de Salud.
Es importante destacar que la última actualización en materia de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro se realizó en el año 2005.
Fuente: minsalud.gov.co
